Gotovo deset godina Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH je u postupku registracije lijekova stranih proizvođača primjenjivala praksu "administrativnih sjedišta". Ta praksa se ogledala u tome da odgovornost, odnosno status nosioca dozvole za stavljanje stranih lijekova u promet imaju domaća društva registrovana u BiH, koja imaju zaključene ugovore o zastupanju sa stranim farmaceutskim kompanijama.
Strane farmaceutske kompanije mahom djeluju u okviru većih poslovnih grupa koje imaju nekoliko desetina do nekoliko stotina povezanih društava. U takvim velikim sistemima upravljanje dozvolama za stavljanje lijeka u promet i regulatornim aktivnostima obavljaju posebna specijalizovana društva koja se nazivaju administrativnim sjedištima.
Tako se nazivaju jer su specijalizirana za administrativnu funkciju, a u okviru navedenih pravnih osoba ne vrši se fabrička proizvodnja gotovog lijeka. Zbog toga većina kompanija koje su administrativna sjedišta nije registrovano za proizvodnju gotovih lijekova.
Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH je prije deset godina sama uvela praksu administrativnih sjedišta. Tako je 2011. godine na prijedlog Agencije usvojen Pravilnik o postupku i načinu davanja dozvole za stavljanje lijeka u promet. Tim pravilnikom, kao i obrascima koje je pripremila sama Agencija, nedvojbeno je utvrđena kategorija administrativnog sjedišta proizvođača kao odvojena i različita od proizvođača gotovog lijeka. Gdje nastaje problem?
Sada, nakon desetogodišnje uhodane prakse koja je funkcionirala bez ijednog poznatog incidenta, Agencija za lijekove i medicinska sredstva je od administrativnih sjedišta stranih proizvođača lijekova počela zahtijevati da dostave proizvodne dozvole.
Strana administrativna sjedišta su locirana širom svijeta. Ona u pravilu nemaju fabrička postrojenja i proizvodne dozvole pa samim tim ne mogu ispuniti zahtjev agencije.
To je dovelo do kritične situacije, a prema informacijama koje smo dobili , barem dio stranih kompanija razmatra povlačenje iz Bosne i Hercegovine. Predstavnici stranih kompanija nisu bili raspoloženi za razgovor o ovoj temi. Jedan od zaposlenika zadužen za odnose s Agencijom nam je rekao:
"Neslužbeno, dva su razloga za to. Jedan je što je davanje izjava za javnost posebno regulirana procedura za koju je potrebno zatražiti i pribaviti interna odobrenja, što zahtijeva vrijeme. Drugi i ozbiljniji razlog je podozrenje u odnosu na agenciju ili, da budem jasniji, strah od reakcije agencije. Stiče se utisak da je, poput drugih prebirokratiziranih upravnih organizacija u BiH, agencija postala sama sebi svrha i da je izgubila dodir sa stvarnim svijetom", kazao nam je.
Naglašava da je, prema Zakonu o lijekovima i medicinskim sredstvima BiH, osnovna svrha agencije zaštita i promocija zdravlja osiguranjem kvalitetnih, sigurnih i efikasnih lijekova. U to spada i uspostava dostupnosti takvih lijekova na teritoriji BiH.
"Međutim, Agencija ima jedan maćehinski odnos prema nama i rekao bih prema svakome ko ne prihvata slijepo njihove stavove. Službenici Agencije manje ili više otvoreno kritiziraju farmaceutske kompanije kao profitabilne organizacije. Na stranu to što je dobit normalna svrha poslovanja pa je takva kritika agencije neshvatljiva, općepoznato je da su u strukturu cijene lijeka uključeni troškovi razvoja lijeka. Kao što je i široj javnosti donekle postalo poznato u kontekstu razvoja vakcine protiv Covida, razvoj lijekova podrazumijeva uporedan rad na više 'kandidata' za određeni lijek. Od svih tih ispitivanja samo jedan kandidat bude razvijen u konačan produkt, dok se ostali procesi zaustavljanju u različitim fazama. Ali svi ti procesi nose troškove", poručio je.
Zatim, tu su troškovi patentne zaštite, uspostavljanja distributivne mreže itd. Proizvođači lijekova naglašavaju da je nerazumljiva premisa koju službenici Agencije često koriste, a prema kojoj se neprijateljski stav prema farmaceutskim kompanijama zasniva na tome što se radi o komercijalnim kompanijama.
"Apsurdne su kritike Agencije o cijenama i navodnoj nebrizi kompanija za pacijente. Cijene lijekova su regulirane propisima i tu nema mjesta za cjenovne politike izvan okvira koji uspostave nadležni državni organi. Ukazivanje na navodnu nebrigu o pacijentima pokazuje potpuno odsustvo razumijevanja na strani agencije, jer su strani proizvođači lijekova inovativni proizvođači koji su osmislili i razvili sve najvažnije lijekove koji su na raspolaganju pacijentima. Optužbe birokratske organizacije na račun onih koji su razvili, proizveli, transportovali, registrovali i organizovali distribuciju važnih lijekova su nepojmljive. Sada imamo jednu vrlo ozbiljnu situaciju u kojoj je neko u Agenciji zaključio da sistem administrativnih sjedišta treba promijeniti. A to je sistem koji je uvela sama Agencija i na osnovu kojeg svi ili skoro svi inovativni proizvođači rade već desetljeće", naglašavaju.
To u vanjskom svijetu ima ogromne posljedice. Da bi se prilagodili zahtjevu agencije, administrativna sjedišta trebaju napraviti ili kupiti fabrike i početi proizvoditi lijekove, što se neće dogoditi, ili trebaju prebaciti status administrativnih sjedišta na fabrike koje proizvode lijekove. Međutim, ni te fabrike se ne bave administracijom regulatorne dokumentacije. Pored toga, svaka takva promjena ima za posljedicu zaključenje novih ugovora, preregistracije svih lijekova, promjene ambalaže i ogromne troškove.
Za neke od proizvođača može biti jednostavnija opcija da se povuku iz Bosne i Hercegovine.
"Ovo sve je potpuno bespotrebno, jer strani proizvođači uopšte nisu i ne mogu biti nosioci dozvole za stavljanje lijeka u promet u BiH. Za lijekove stranih proizvođača nosioci dozvole mogu biti samo domaće kompanije, dakle firme registrovane u Bosni i Hercegovini koje su u potpunosti odgovorne, a pri tome su i u domašaju BiH vlasti, uključujući i agenciju. Agencija ne može tretirati stranog proizvođača lijekova na identičan način kao proizvođača u Bosni i Hercegovini iz jednostavnog razloga što strani proizvođači potpadaju pod strane jurisdikcije. Možete li zamisliti situaciju u kojoj bi inspekcija Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH ušla u fabriku u Japanu i obavila inspekcijski pregled. Međutim, Agencija se ponaša kao da oni imaju takve ovlasti. Agencija također traži da joj se dostave ugovori o zastupanju sa stranim proizvođačima, iako za to nemaju nikakvo zakonsko uporište. Zakon izričito propisuje da agencija treba biti samo obaviještena o ugovoru. To se radi dostavom rješenja Ministarstva kod kojeg se ugovor registruje. Međutim, agencija redovno zahtijeva dostavu ugovora, čak nalaže i izmjene i dopune sadržaja tih ugovora, a većina kompanija postupa po tim zahtjevima jer ne želi konfrontaciju s agencijom", ističu proizvođači.
Šta kaže Agencija za lijekove
Odgovori agencije otkrivaju raspoloženje prema stranim proizvođačima. Od Agencije smo zatražili izjašnjenja u vezi s nastalom situacijom. Potvrdili su da smatraju da je nadležna i za inspekciju stranih proizvođača.
"Inspektorat Agencije može vršiti nadzor nad proizvođačima lijekova za koje je ova Agencija dala dozvolu za stavljanje u promet ili je u toku postupak davanja dozvole za stavljanje u promet, bez obzira na lokaciju istih.
Na naš upit o razlici između proizvođača u smislu administrativnog sjedišta i proizvođača gotovog lijeka, Agencija je dala nerazumljiv odgovor:
"Pojmom 'naziv i adresa proizvođača (administartivno sjedište)' iz člana 34. stav 1) tačka c) pravilnika samo se bliže definiše uloga pravne osobe koja se pojavljuje na Rješenju ministarstva vanjske trgovine I ekonomskih odnosa, jer u određenim situacijama ta pravna osoba ne pušta lijek u promet u BiH. Pojam 'proizvođač' kojim se deklariše određena pravna osoba podrazumijeva postojanje dokumenta kojim se potvrđuje deklarisan identitet.
Na upit o razlozima iznenada promijenjene prakse i zahtjeva da administrativna sjedišta stranih kompanija dostave proizvodne dozvole, agencija se izjasnila na sljedeći način:
"Formiranjem Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, sukladno članu 140. zakona, agencija je potvrđivala entitetske dozvole za stavljanje lijeka u promet. Navedene dozvole su izdavane na osnovu propisa koji su važili na nivou entiteta i koji su bili drugačiji u odnosu na pravila definisana zakonom. Takve dozvole je trebalo upotpuniti, između ostalog, i direktnim ugovorima između proizvođača i pravne osobe u BiH (zastupnika proizvođača), a u skladu sa zakonom i iz razloga sve učestalijih problema koji su se javljali u postupcima farmakovigilantnog nadzora kada je bilo nemoguće stupiti u kontakt s proizvođačem lijeka".
Na upit o zakonskoj osnovi prema kojoj agencija postavlja zahtjev zaključivanja ugovora o zastupanju s proizvođačem lijeka koji posjeduje važeću proizvodnu dozvolu i GMP certifikat agencija je odgovorila:
"Proizvođač lijekova, odnosno medicinskih sredstava je pravna osoba koja je ovlaštena i odgovorna za proizvodnju, razvoj, kontrolu kvaliteta, pakiranja i označavanja lijekova i medicinskih sredstava, bez obzira na to da li je lijek ili medicinsko sredstvo sama proizvela ili ga je u njeno ime proizvela treća osoba. Zahtjev za izdavanje dozvole za stavljanje lijeka u promet može podnijeti proizvođač sa sjedištem u BiH ili pravna osoba koja zastupa stranog proizvođača i ima sjedište u BiH. Zastupnik proizvođača dužan je imati ugovor o zastupanju registriran kod Ministarstva vanjske trgovine i ekonomskih odnosa BiH. Zastupnik će obavijestiti agenciju o ugovoru registriranom kod nadležnog ministarstva te dostaviti potpunu informaciju o osiguranju odgovornosti proizvođača za moguću štetu nanesenu korisniku lijeka, koje važi za teritoriju BiH. Podnosilac zahtjeva iz stava (1) ovog člana (u daljnjem tekstu: predlagač) dužan je odrediti odgovornu osobu za stavljanje lijeka u promet i odgovornu osobu za poslove farmakovigilance. Odgovorna osoba za stavljanje lijeka u promet mora imati završen farmaceutski fakultet, a odgovorna osoba za poslove farmakovigilance mora imati završen farmaceutski, medicinski ili stomatološki fakultet".
Proizvodnja lijekova obuhvata cjelovit postupak ili pojedine dijelove postupka farmaceutsko-tehnološkog oblikovanja gotovog lijeka, uključujući proizvodnju ili nabavku supstance, tehnološku obradu i pakovanje te provjeru kvaliteta, skladištenje i distribuciju. Proizvođač lijeka je pravna osoba koja je odgovorna za proizvodnju, razvoj, kontrolu kvaliteta, pakovanja, označavanje lijeka, bez obzira na to da li ga je sama proizvela ili ga je u njeno ime proizvela treća osoba. Proizvođač lijeka može proizvoditi lijekove na osnovu dozvole koja može glasiti na postupak u cjelini ili dijelove postupka proizvodnje lijekova. Pravne osobe iz stava (2) ovog člana mogu proizvoditi lijekove samo ako su pribavile dozvolu za proizvodnju lijekova.
Na upit po kojem osnovu agencija traži dostavu ugovora o zastupanju, agencija odgovara:
"Agencija i ne traži više od djela ugovora koji se odnosi na podatke o zastupanju. Ostali djelovi ugovora su često zasjenčeni. Ugovor o zastupanju proizvođača, u širem smislu ugovornih odnosa, je zajednički naziv koji podrazumijeva: Ugovor o kvalitetu, Ugovor o distribuciji i Ugovor o razmjeni sigurnosnih podataka. U tom smislu je proizvođač taj koji je davatelj tih ugovora, čime je osigurana pravna osnova o odgovornosti za lijek. Ukoliko nije potpisan ugovor s proizvođačem, nema garancije da su ovakvi ugovori dostupni ili su u posjedu nosilaca odobrenja".
Agencija tvrdi da ne vidi nijedan razlog za povlačenje stranih kompanija iz BiH. Naprotiv, tvrde da se novom praksom poboljšava komunikacija između proizvođača i njegovog pravnog zastupnika za tržište BiH. Agencija navedenim osigurava adekvatnije mehanizme za regulatorno reagovanje na neželjena dejstva lijekova, koja se jave na teritoriji BiH, potom na neispravnost u kvalitetu lijeka ili bilo koji drugi problem s primjenom lijeka od stanovništva.
Nadalje, nijedan svjetski proizvođač se neće povući s uređenog tržišta gdje regulatorni organ tj. agencija decidno provodi zakon i na taj način djeluje antikoruptivno. Vrlo često centrale kompanija uposlenici pogrešno informišu vezano za zahtjeve regulatornog tijela i takvi uposlenici sebe dovedu u neugodan položaj, jer moraju kompaniji objasniti zašto su u proteklom periodu davali netačne informacije vezano za zakonske procedure. Agencija će, ukoliko bude potrebno, direktno kontaktirati centrale svjetskih proizvođača.
Posljedice
Na naš upit o tome da li je agencija razmotrila posljedice koje za pacijente – dugogodišnje korisnike lijekova najvećih svjetskih proizvođača može imati izjednačavanje administrativnih sjedišta i proizvodnih mjesta agencija odgovora:
"Ovo pitanje je nejasno, pogotovo iz razloga što je agencija neprofitna upravna organizacija za razliku od proizvođača lijekova koji na prvom mjestu imaju za cilj ostvarenje profita plasmanom lijekova po što višim cijenama. Nadalje, pacijenti mogu često biti izloženi raznim nestašicama potrebnih lijekova i u takvim situacijama predstavnici proizvođača ne pokazuju brigu prema pacijentima".
Ministarstvo civilnih poslova, koje smo također kontaktirali u vezi s ovim pitanjem, dostavilo je kratku obavijest da nije nadležno. Čini se da se radi o još jednom nepromišljenom postupanju notorno prevelikog i neefikasnog javnog sektora u BiH.
Začuđujuća je lakoća kojom nadležne institucije prihvataju okolnost da građani BiH još uvijek čekaju na nabavku vakcina za Covid-19 i masovnu vakcinaciju, dok su zemlje širom Evrope i svijeta odavno u procesu vakcinacije. Sa druge strane, regulatorna tijela u BiH očigledno imaju kapacitete i vrijeme da se bave nerazumljivim promjenama svojih interpretacija propisa i desetljeća duge prakse i to na način koji može rezultirati ozbiljnim posljedicama za zdravstveni i ekonomski sektor u BiH.
