Epidemiolog Zoran Radovanović u razgovoru za N1 televiziju kaže da je Rusija sa registrovanjem prve vakcine protiv koronavirusa požurila, s obzirom da je, kako kaže, proglasila kraj trke sa samo 38 vakcinisanih dobrovoljaca u prvoj fazi kliničkog ispitivanja, a njenim stopama, navodi Radovanović, krenuli su i Kinezi. O tome kako da se Srbija ponaša u čitavoj situaciji kaže da nijedan lijek u Srbiji ne može da se primjeni ukoliko ga ne odobri Agencija za lijekove i medicinska sredstva, a ona je, dodaje, do sada po pravilu odoljevala pritiscima.
Vodeće svjetske sile utrkuju se u tome čija će vakcina biti spas za globalni potres koji nam je donio virus - Rusija, Kina, Britanija, SAD. Epidemiolog Zoran Radovanović je na društvenoj mreži Facebook opširno napisao šta treba da znamo o nastanku vakcina i njenoj bezbijednosti.
- U svijetu se već danima sa nesmanjenim žarom komentariše vijest da je u Rusiji registrovana vakcina protiv COVID-19. Proizvodnja takvog biološkog pretparata je ne samo delikatan i zahtjevan, već i dugotrajan proces, uporediv sa maratonskom trkom. Na startu se našao trocifren broj takmičara, ubrzo se izdvojila grupa najbržih, a onda je jedan Rus, koji čak nije bio na čelu kolone, proglasio pobjedu. Javile su se sumnje da je prečicom stigao do dalekog cilja, ali je sve mnogo jednostavnije - kaže Radovanović.
Kako je opisao, "njegovi navijači su mu na 15. kilometru okačili o vrat lovorov vijenac i započeli slavlje".
- Za razumijevanje nastale situacije potrebno je da sagledamo šestostepeni proces stvaranja nove vakcine. Na nivou bazičnih istraživanja traga se za supstancijom (to može da bude dio uzročnika ili cijeli mikroorganizam, bilo mrtav ili izmijenjen) koja u organizmu vakcinisane osobe dovodi do stvaranja protivtijela, čime se postiže zaštita od infekcije. Za vakcinu protiv COVID-19 korišteno je nekoliko pristupa. Više istraživačkih timova, uključujući i ruske vakcinologe, ubacilo je bjelančevinu sa omotača izazivača tekuće pandemije u bezazleni adenovirus. Ubrizgan u organizam, ovaj virus tjera ćelije domaćina da proizvode bjelančevinu koju nosi u sebi. Ona opet, kao strano tijelo, imitira prirodnu infekciju i dovodi do stvaranja protivtijela- objašnjava epidemiolog.
To je teoretski koncept koji, kako naglašava, mora da se provjeri na drugom, prekliničkom stepenu ispitivanja.
- Nade u testiranu vakcinu su pokopane ako eksperimentalne životinje, recimo kunići i majmuni, ispolje suviše burne reakcije ili ne stvore protivtijela. Ukoliko vakcina zadovolji očekivanja na tom nivou, pristupa se kliničkim ispitivanjima, sa ciljem da se pokažu njena bezbijednost i djelotvornost - navodi.
Taj proces se odvija u tri faze.
- Prva obuhvata nekoliko desetina, druga više stotina ili nekoliko hiljada, a treća više hiljada ili desetina hiljada ispitanika. Poslije svake faze čeka se izvjesno vrijeme, valjalo bi da prođe šest sedmica, kako bi se uočila eventualna kasna neželjena dejstva- izjavio je Radovanović.
Prema njegovim riječima, proizvođač pristupa četvrtom koraku, registraciji vakcine, kada je pripremio čvrste dokaze da vakcina štiti od zaraze, a da su neželjena dejstva ili odsutna ili zabilježena u obliku relativno rijetkom po učestalosti i blagom po izraženosti.
- Obimna dokumentacija predaje se odgovarajućoj ustanovi za licenciranje i mjesecima se čeka da se sav materijal prouči, da se odgovori na zahtjeve za dopunskim razjašnjenima i da konačno stigne dugo očekivana saglasnost- dodaje.
Slijedi masovna proizvodnja i, kao šesti korak, pomno praćenje efekata sve dok je vakcina u upotrebi.
- Nekada se taj posljednji stadijum uopšteno (i ne sasvim ispravno) naziva četvrtom, farmakoepidemiološkom fazom ispitivanja- pojašnjava.
Rasprostranjeno je uvjerenje da je prestiž motiv za rusku hitnju, uz svjesno preuzimanje rizika mogućih neprijatnih iznenađenja, kaže Radovanović.
- Tačno je da Rusima godi vijest da su, doduše kršenjem pravila igre, pretekli ostale takmace, ali taj 'sportski' uspjeh je bio njihov efemeran i uzgredan cilj. Mnogo je važnija materijalna korist koju će time steći. Kada su proglasili kraj trke, sa samo 38 vakcinisanih dobrovoljaca u prvoj fazi kliničkog ispitivanja, Rusi su ekspresno registrovali svoju vakcinu. Dakle, drastično su skratili treći stepen razvoja vakcine (klinička istraživanja), zbrzali su četvrti stepenik (licenciranje) i omogućili sebi peti korak (masovna proizvodnja). Tim putem sada su pohrlili i Kinezi - navodi ljekar.
Sa već započetom proizvodnjom ruske vakcine, paralelno teče treća faza njenog kliničkog ispitivanja, dodaje.
- Šta ako se pokaže da su neželjena dejstva neprihvatljivo visoka? Pa, sve proizvedene količine tretiraće se kao sanitarni otpad. Moglo bi se reći 'nikom ništa', ali postoji strah da bi takav ishod otežao prihvatanje ostalih kandidata za vakcinu- izrazio je bojazan Radovanović.
A kako da se Srbija ponaša u cijeloj situaciji?
- Nijedan lijek u Srbiji ne može da se primijeni ukoliko ga ne odobri naša Agencija za lijekove i medicinska sredstva. Ona je do sada po pravilu odoljevala pritiscima, pa joj se može vjerovati. Čovjek bi se osećao lagodnije ukoliko bi novu vakcinu, bilo da dolazi sa istoka ili zapada, prethodno registrovali Evropska agencija za lijekove iz Londona i američka Uprava za hranu i lijekove- tvrdi Radovanović.
Kako piše, jedna od "malo prednosti našeg siromaštva je što ćemo do dobre vakcine doći kada ona bude već primijenjena na više miliona ljudi".
- To je najbolji prirodni eksperiment u koji se možemo pouzdati - zaključio je.
