Uz svu dobronamjernost pokušaja da domaće snage same naprave ili "kopiraju" respiratore potrebne u slučaju povećanog broja pacijenata zbog širenja korona virusa u Bosni i Hercegovini, gotovo je nemoguće te medicinske uređaje tako brzo proizvesti i staviti u upotrebu bez svih testiranja i potrebnih dozvola.
Njihovo "kopiranje", kako je najavio premijer Federacije BiH Fadil Novalić, krivično je djelo i kažnjivo je zakonima svih zemalja. Međutim, još je opasnije takve improvizirane mašine koristiti u slučaju životno ugroženih pacijenata koji se i tretiraju respiratorima.
Na to upozorava Almir Badnjević, doktor nauka iz područja biomedicinskog inženjerstva i ekspertnih sistema, te direktor Verlaba, laboratorije za verifikaciju mjerila u zdravstvu, koja u Bosni i Hercegovini vrši inspekciju medicinskih uređaja s funkcijom mjerenja.
Ta laboratorija, između ostalog, provjerava i respiratore koje posjeduju bolnice u Bosni i Hercegovini.
O tome, kao i o načinima otkrivanja je li osoba zaražena korona virusom, te koliko su pouzdani takvi testovi razgovorali smo s Badnjevićem, koji je i predsjednik Društva za medicinski i biološki inženjering u Bosni i Hercegovini te jedan od deset članova direktorata globalne divizije za kliničko inženjerstvo u Međunarodnom savezu za medicinsko i biološko inžinjerstvo, organizaciji UN-a koja uređuje pitanja kliničkog inženjerstva pri Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji.
Također je jedan od članova direktorata tehničkog komiteta za kardiopulmonarne uređaje i standarde u IEEE institutu, jednoj od najvećih svjetskih profesionalnih organizacija posvećenih unapređenju tehnologije za korist čovječanstva.
- Premijer Federacije BiH Fadil Novalić rekao je u nedjelju da je dogovoreno da se jedan respirator iz Kliničkog centra u Tuzli prebaci u "jednu kompaniju koja će ga pokušati kopirati i proizvesti". Upozorili ste da, uprkos svim humanim namjerama, to može biti opasno te da je takav proces stavljanja medicinskog uređaja na tržište mnogo kompliciraniji i dugotrajniji. Možete li objasniti zašto je, prema Vašem mišljenju, nemoguće da bolnice u Bosni i Hercegovini tako dođu do respiratora?
– Razlog zašto sam objavio status u ponedjeljak ujutro na svom Facebook-profilu jest činjenica da su me nekoliko dana prije toga kontaktirale pojedine osobe iz Sarajeva, Cazina, Bihaća i Tuzle, a koje imaju želju da razviju vlastiti respirator koji bi se koristio u zdravstvenim ustanovama. Predstavnicima svih grupa sam dostavio tražene informacije, jer bih i ja najviše volio da sada mogu hiljadu respiratora da obezbijedim, ali sam isto tako upozorio da je riječ o veoma složenom i jako dugotrajnom procesu. Kasnije sam tek vidio da je i premijer Novalić izjavio da će "kopirati" postojeći respirator i proizvesti novi.
Prije svega, neophodno je znati da se na respiratore priključuju životno ugroženi pacijenti kojima je neophodno vještačko disanje. Mehanička ventilacija pojedinim pacijentima može spasiti život, ali isto tako duže korištenje mehaničke ventilacije može biti štetno i uzrokovati komplikacije pluća, kao i komplikacije koje su posljedice nepokretnosti, naprimjer, stvaranje krvnih ugrušaka u nogama i plućima. Svaki respirator na izlazu treba davati visoko tačne vrijednosti volumena, protoka, pritiska i koncentracije kisika. Na osnovu ovih kontrolisanih parametara proračunavaju se mnogi drugi. Svako veće odstupanje neke od izlaznih veličina može da uzrokuje smrt već životno ugroženih pacijenata.
Samim tim, zbog svoje kompleksnosti, respirator spada u klasu IIb medicinskih uređaja, što znači da postoji visoki stepen rizika za korisnika. Da biste plasirali neki medicinski proizvod klase IIb na tržište, proizvođač mora da tijelu za ocjenjivanje usklađenosti i njihovim laboratorijama dokaže i garantuje za performanse i sigurnost tog uređaja za vrijeme radnog vijeka.
Svi koraci (kvalitet proizvoda, procesi, upravljanje, testiranje, sterilisanje, pakovanje) koje obavlja proizvođač moraju biti u skladu s ISO 13485 standardom, a za dobijanje tog standarda potrebno je ispuniti 27 osnovnih zahtjeva. Nakon toga proizvodač mora poslati aplikaciju za CE oznaku, a prije odobravanja neophodno je da neko tijelo za ocjenu usklađenosti izvrši evaluaciju proizvoda.
Trenutno je u Evropi osam registrovanih tijela za ocjenu usklađenosti. Budući da posljednjih godina radim kao spoljni ekspert za ocjenjivanje ispunjenosti uslova prilikom puštanja nekog medicinskog uređaja na tržište, sa sigurnošću mogu konstatovati da je minimalno vrijeme za uspostavljanje ISO 13485 standarda, odnosno sistema kvaliteta šest mjeseci, vrijeme potrebno za kreiranje tehničkih dokumenata tri mjeseca, u slučaju da su ključna ispitivanja dostupna i pozitivna. Minimalno vrijeme od izlaska nekog od tijela za ocjenu usklađenosti, pa do procesa certificiranja je između šest i devet mjeseci.
Bez tih ispitivanja kako ćemo uopće znati da ta mašina radi efikasno i tačno? Svaka greška i odstupanje na mašinama tog tipa mogu biti kobni za pacijenta.
Dakle, ovo su sve koraci koje je potrebno provesti ako nekom Odlukom Vlade zanemarimo naše državne zakone, ako je to uopće i moguće. Ako ćemo poštovati i naše zakone, a morali bismo, onda je nakon svega prethodnog potrebno još i registrovati i ispitati proizvod u skladu sa pravilnicima Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine i Instituta za mjeriteljstvo Bosne i Hercegovine.
- Kakva je procedura u slučaju "kopiranja" uređaja, kao što je najavio premijer Novalić? Koliko su takve mašine sigurne za pacijente?
– Ako se, pak, odlučimo da neko rješenje "kopiramo", treba da znamo da se praksa rastavljanja jednog uređaja i pravljenja sličnog kopiranjem dijelova zove "obrnuti inženjering" i predstavlja krivično djelo iz domena industrijske špijunaže, te je kažnjiva po svakom postojećem zakonu na svijetu.
U prethodnom periodu odštete za slične poteze kompanije su nakon tužbi naplaćivale u prosjeku približno 200 miliona dolara. Prije sedam dana pokrenuta je i tužba protiv profesora i dvojice studenata koji su korištenjem 3D štampača počeli s proizvodnjom ventila koji se koriste u bolnicama. Kompanija koja je patentirala navedene ventile odmah je uputila tužbu. Da je respiratore lako proizvoditi, mnoge svjetske kompanije upustile bi se u taj posao.
Jedan od poznatih koji je izjavio da će njegova kompanija početi proizvoditi respiratore je i Elon Musk iz Tesle. Međutim, kada su ušli dublje u problematiku, te razmijenili mišljenja s ljudima iz struke, shvatili su da ne mogu proizvesti respirator za period kraći od godinu dana.
A ako, pak, nekim čudom neko napravi neku vrstu improvizacije, ne poštivajući gore navedene korake, te priključi pacijenta, što zaista ne mogu ni zamisliti da bi se neki ljekar usudio, na jedan takav uređaj, bilo kakva komplikacija ili, ne daj Bože, smrt pacijenta direktno bi dovela do krivične odgovornosti svih ljudi u nizu, a naročito ljekara koji je odgovoran za svog pacijenta. Tada više ne bi bilo nazad.
- Prema izjavama zvaničnika, u Federaciji BiH postoji približno 140 respiratora, dok ih je u Republici Srpskoj otprilike 50. Krizni štab Federacije BiH rekao je da je to dovoljna količina za krizu koja se očekuje, kad je riječ o tom entitetu. Slažete li se s tim procjenama?
– Kako je obaveza Verlaba, kao mjeriteljske laboratorije imenovane od Instituta za mjeriteljstvo Bosne i Hercegovine za pružanje usluga zakonske verifikacije medicinskih uređaja s funkcijom mjerenja, da jedanput godišnje verifikuje, između ostalog, i respiratore, tačan broj respiratora, po bazi eVerlab softvera, na području FBIH i Brčko distrikta je 182, dok je tačan broj respiratora u Republici Srpskoj 76.
Broj anestezioloških mašina, koje se, također, mogu koristiti kao respiratori, na području FBiH i Brčko distrikta je 98. Koliki je broj zauzetih respiratora s trenutnim pacijentima na jedinicama intenzivnih njega zaista ne znam. Procjene kriznog štaba ne mogu da komentarišem jer nisam kompetentna osoba po tom pitanju.
- Možete li opisati proces nabavke respiratora? Koliko on traje i košta? Je li moguće u kratkom roku nadomjestiti trenutne kapacitete ako oni budu nedovoljni?
– U ovom momentu problem su kapaciteti proizvodnje kod svih proizvođača. Kao što je rečeno, riječ je o kompleksnom uređaju, koji se uglavnom proizvodi po narudžbi i proces isporuke traje 60–90 dana od dana narudžbe.
Cijene respiratora kreću se u rasponu od 20.000 do 100.000 KM, u zavisnosti od modela. Ohrabruju odluke pojedinih vlada o uključivanju vojske (njihovih tehničara) i ostalih stručnjaka da se priključe postojećim proizvođačima respiratora i povećaju proizvodne kapacitete, te samim tim ubrzaju isporuke.
U svakom slučaju ovo treba da nam je opomena, te, kada sve ovo prođe, trebamo proširiti kapacitete respiratora u zdravstvenim ustanovama, te njima opremiti i institucije poput Centra Civilne zaštite.
- Svjetska zdravstvena organizacija posljednjih dana stalno poziva države da što više testiraju građane. Mislite li da se u Bosni i Hercegovini obavlja dovoljno testova? Slažete li se s tezom – koja se može čuti u javnosti ovih dana – da postoji mnogo više zaraženih, ali da se ljudi ne testiraju dovoljno?
– Testove kliničkim centrima u Sarajevu i Banjoj Luci dostavlja Svjetska zdravstvena organizacija. Nisam nigdje pročitao da nam nedostaje testova.
Po protokolima koji važe u svim zemljama u svijetu testira se svaki pacijent koga epidemiolozi upute na testiranje. Siguran sam da oba klinička centra testiraju sve pacijente koji im se upute. Ako, pak, to ne rade, onda imamo u najavi veliki problem pred nama.
- Trenutno u Bosni i Hercegovini postoje dvije laboratorije za testiranje, po jedna na kliničkim centrima u Sarajevu i Banjoj Luci. Koliko se dnevno može uraditi testova u jednoj laboratoriji? Možete li opisati proces testiranja na korona virus?
– Sam proces uspostavljanja dijagnoze SARS-CoV-2 izgleda otprilike ovako: test PCR-a, polimerne lančane reakcije, počinje brisom koji se uzima s pozadine pacijentove nosne šupljine, gdje se nalazi grlo. Taj bris ide u bočicu i isporučuje se u centralnu laboratoriju. Tamo tehničari koriste reagense da ekstraktuju bilo koju virusnu RNK.
Zato što nema mnogo materijala u jednom uzorku polimerna lančana reakcija (PCR) koristi se da brzo napravi milijarde kopija tako da se uzorak može analizirati. DNK se oboji u fluorescentnu boju, koja sjaji ako je SARS-CoV-2 prisutan. PCR ima visoku osjetljivost i selektivnost, što znači da pravilno pokazuje gotovo sve pozitivne slučajeve i pravilno isključuje gotovo sve nezaražene slučajeve.
Većina dostupnih testova na COVID-19 koristi taj proces. Virus ima približno 32.000 nukleotida, tako da ima raznih testova; svaki traži različite dijelove genoma virusa i koriste različite hemikalije.
Svaki test traje otprilike četiri sata kad uzorak dostigne u centralizovanu laboratoriju za testiranje, s vremenskim presjekom između priprema uzorka i pravog PCR-testa. S transportom i redovima, dobijanje rezultata može trajati dva do četiri dana. U tom vremenu zaraženi ljudi mogu proširiti virus na mnoge druge.
Akademske virološke laboratorije, javne zdravstvene ustanove i kompanije dale su se na posao kreirajući vlastite PCR-testove. Danas je nekoliko desetaka organizacija dobilo odobrenje američke Uprave za hranu i lijekove (FDA) za svoje testove.
Među najvećim su dijagnostičke kompanije, poput Roche Molecular Systems, koje su ove sedmice dobili zeleno svjetlo FDA za svoj test. On će prvobitno opskrbiti približno 400.000 testova sedmično u Sjedinjenim Američkim Državama i 3.000.000 na globalnom nivou. Druge velike kompanije nedavno su dobile odobrenje i za svoje testove, uključujući Termo Fisher Scientific i Laboratorije Abbott.
- Vlasti u Sjevernoj Makedoniji objavile su da je prva žrtva koja je preminula od posljedica zaraze korona virusom u toj zemlji uradila dva testa koja su bila negativna, a nakon što je preminula, urađen je treći test, koji je bio pozitivan na COVID-19. Jesu li testovi pouzdani? Zbog čega se događaju takvi slučajevi, da je neko zaražen, a test to ne otkrije?
– Svakodnevno se objavljuje statistika koliko je pozitivnih slučajeva po svakoj zemlji u svijetu. Osjetljivost Real Time PCR uređaja je samo 71 posto. Međutim, ona je opet veća nego većina brzih screening testova, koji su zaista nepouzdani.
Međutim, postoje već objavljeni članci koji nude mnogo bolja rješenja. Naprimjer, studija objavljena u žurnalu Radiology, koju su napisali kineski naučnici na uzorku od 1.000 pacijenata, pokazuje da se dobija veća osjetljivost prilikom dijagnoze korona virusa zahvaljujući CT snimcima grudnog koša (98 posto) nego korištenjem RT PCR testova (71 posto).
Rezultati su pokazali da je 601 pacijent (59 posto) imao pozitivan rezultat pomoću RT PCR metoda i 888 (88 posto) imalo je pozitivan rezultat pomoću CT snimka. Osjetljivost CT snimka na detekciju COVID-19 bila je 97 posto, bazirano na pozitivnim RT PCR rezultatima. Kod pacijenata s negativnim RT PCR rezultatima 75 posto bilo je pozitivno na osnovu CT snimka. Od tog broja 48 posto njih razmatrano je kao slučajevi s visokom vjerovatnoćom da su pozitivni na COVID-19, dok ih je 33 posto razmatrano kao vjerovatni slučajevi.
Analizirajući serije RT PCR testova i CT snimaka, interval između početno negativnog rezultata i pojave pozitivnog rezultata dobijenog RT PCR metodom bio je između četiri do osam dana. Dakle, to dovoljno ukazuje na činjenicu da, ako ste bili izloženi virusu, jedan negativan RT PCR test ne znači da nećete biti pozitivni za nekoliko dana.
- Koji su kapaciteti privatnih laboratorija za testiranje na korona virus i smatrate li da bi se oni trebali staviti u službu javnog zdravlja?
– Sasvim je sigurno da postoje i privatne laboratorije koje imaju razvijene metode RT PCR, te ne vidim razlog zašto ne bi i one vršile testiranje na COVID-19. Stvar je samo organizacije, potrebe i dogovora.
- Koliko je efikasno mjerenje temperature koje sada postoji na aerodromima, u zgradama javnih službi, domovima zdravlja, bolnicama, kao mogućeg znaka postojanja korona virusa?
– Što se tiče samih termometara koji se koriste, njihova osjetljivost i specifičnost kreću se od 70 posto kod običnih komercijalnih termometara, koji se uglavnom kupuju po prodavnicama, pa sve do 97 posto kod kliničkih beskontaktnih infracrvenih termometara.
Budući da je sad pandemija COVID-19, velika je vjerovatnoća da putnici s povišenom temperaturom budu pozitivni. Iz tog razloga mjeri se tjelesna temperatura kako bi se oni odvojili od ostatka putnika. To je samo jedna od mjera predostrožnosti koje se koriste u ovim situacijama.
